Anvisa inicia análise do primeiro pedido de registro de vacina contra a Covid-19 no Brasil

Após anunciar medidas de simplificação no processo de registro da vacina contra a Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai começar a análise do primeiro pedido de registro. O anúncio foi feito nesta quinta-feira (1º), segundo informou o G1. 

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O pedido foi protocolado pela Astrazeneca, farmacêutica que está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, que deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).  

A vacina britânica é tida como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no Brasil, publicou o portal. 

No processo para liberar o uso da vacina no País, esse é o primeiro passo a ser dado. Mas a imunização só poderá ser autorizada após ser aprovada em todos os testes clínicos, que ainda estão em andamento. 

Com o pedido de registro na Anvisa, os técnicos da agência iniciam as análises sobre os primeiros resultados dos testes, ainda dos estudos pré-clínicos, que não envolvem seres humanos.

Caso os resultados de segurança e eficácia sejam positivos em todas as fases de testes, a ideia é que, com a análise já adiantada, se agilize o processo de registro da vacina. 

Flexibilização do registro

A Anvisa publicou, no último dia 29, uma nova técnica para o registro da vacina contra Covid-19. O novo processo, chamado de "submissão contínua", reduz a documentação inicial, simplificando o registro. O objetivo é dar maior agilidade à análise.

"Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis", esclarece a Agência.

Acordo entre Governo e AstraZeneca

O Ministério da Saúde e a Fiocruz assinaram memorando de entendimento com a AstraZeneca prevendo a compra de 30 milhões de doses da vacina. A previsão para a chegada das doses ao Brasil é dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, conforme publicado pelo G1. 

Há ainda a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas. 

O acordo inicial ainda prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz. A previsão de início seria ainda no primeiro semestre de 2021.