Uma documentação adicional foi incluída, nesta sexta-feira (21), no processo que analisa o pedido de importação da vacina Sputnik V para o Brasil. As informações foram enviadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pelos governos da Bahia e do Maranhão.
De acordo com nota divulgada pela Anvisa, a documentação ainda será avaliada. Segundo a agência, está em análise um segundo pedido de importação da Sputnik V feito pelos estados da Bahia, Maranhão, Ceará, Sergipe e Pernambuco.
Outro pedido que a agência avalia foi feito pelo Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central (que reúne os estados de Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Goiás, Rondônia, Tocantins e o Distrito Federal).
A primeira solicitação para que o imunizante da Rússia fosse importado diretamente por estados foi negado, no fim de abril.
Na ocasião, a Anvisa alegou insuficiência de informações sobre a segurança da vacina, além de preocupações com o processo de fabricação da vacina.
O Ceará inclusive, havia assinado contrato para a compra direta de 5,87 milhões de doses da Sputnik V.
Pedido negado
Em reunião extraordinária de colegiado, a Anvisa apontou, no dia 26 de abril, dados insuficientes para atestar a segurança da vacina russa contra a Covid-19, entre outras falhas consideradas graves na fabricação da vacina, e reprovou a importação da Sputnik V.
Uma das falhas apontadas é a possibilidade de o adenovírus, usado na produção da vacina, ser capaz de se replicar e causar outras doenças.
PONTOS DE INSEGURANÇA APONTADOS PELA ANVISA
- Células em que adenovírus são produzidos e permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida;
- Estudos inadequados para embasamento das especificações;
- Estudos de caracterização inadequados;
- Ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade críticos;
- Características inadequadas das impurezas e avaliação/controle inadequado no processo quanto a impurezas e vírus contaminados;
- Necessidade de inclusão de testes de controle de qualidades adicionais.
A decisão de abril da Anvisa não é definitiva. Os diretores da agência afirmaram que, se o fabricante da vacina apresentar os dados que estão faltando, o órgão pode liberar o uso e importação da Sputnik V em futuras análises.