Anvisa define novas regras para venda e uso de implantes hormonais; confira

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou medidas complementares que vão garantir mais rigor na manipulação de implantes com hormônios à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos, nesta segunda-feira (25).

Na última sexta-feira (22), a Anvisa publicou uma atualização da medida sanitária relacionada à manipulação de implantes com hormônios. A Resolução 4.353/2024 atualizou as condições excepcionais para manipulação de implantes e proibiu a manipulação, a comercialização e o uso de implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos, para fins estéticos, esportivos ou de ganho de massa muscular.

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A norma também reforçou a proibição da propaganda de produtos manipulados para o público em geral, o que não é permitido na legislação atual. As medidas estão publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (26). 

Como funcionam os implantes com hormônios?

Esses implantes são formulações inseridas sob a pele e manipuladas mediante prescrição e sob responsabilidade do médico, que avalia que nenhum medicamento disponível no mercado atende à necessidade específica de um paciente. 

A medida aprovada reitera que apenas podem ser manipulados implantes hormonais contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que já tiveram eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa, ou seja, medicamentos que têm ou que já tiveram registro na Agência.

Medidas de controle aprovadas pela Anvisa são: 

• Continuidade do programa de fiscalização de farmácias que manipulam produtos estéreis para verificar as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
• Necessidade de receita de controle especial, que deverá ser registrada pelas farmácias que manipulam implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o que facilitará a inspeção pelas Vigilâncias Sanitárias locais, podendo sinalizar eventual abuso na manipulação e na entrega dessas formulações. 
• Necessidade de inserção pelo médico prescritor, na receita médica que vai para a farmácia de manipulação, do código CID da condição clínica a ser tratada com aquela formulação, sendo vedada a prescrição para finalidades proibidas pela Resolução 2.333/2023 do Conselho Federal de Medicina (CFM), como, por exemplo, estética, ganho de massa muscular e melhora de desempenho esportivo.
• Esclarecimento ao paciente sobre os riscos: a prescrição expedida por médico legalmente habilitado deverá estar acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável da farmácia de manipulação, no qual se esclareça ao usuário sobre os riscos envolvidos no uso de implantes hormonais. O termo deverá ter três vias, todas elas assinadas, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda ser arquivada na farmácia de manipulação e a terceira ser mantida com o paciente.  
• Além disso, eventos adversos registrados durante o uso de implantes hormonais manipulados serão de notificação compulsória pelos profissionais de saúde e também pelas farmácias de manipulação. A notificação deverá ser registrada no sistema VigiMed.