Fortaleza recebeu 3 mil doses da vacina CoronaVac que pertencem aos lotes suspensos, neste sábado (4), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a Secretaria Municipal de Saúde (SMS), os imunizantes foram recebidos no dia 7 de agosto e "rapidamente" distribuídos para os centros de vacinação da Capital para aplicação.
Em nota, a pasta afirma que recebeu as vacinas 25 dias antes da determinação da Anvisa e que "as doses deste lote que não foram utilizadas estão retidas na Rede de Frio Municipal". A secretaria não informou quantas dessas doses foram aplicadas e o quantitativo retido.
A Secretaria Municipal da Saúde de Fortaleza (SMS) informa que distribui a vacina contra a Covid-19 de forma rápida para os centros de vacinação, a partir do recebimento do imunobiológico na capital. Por isso, o lote L202106038 da vacina Coronavac, recebido em 07 de agosto, com 3 mil doses, foram encaminhados para aplicação logo após o recebimento,cerca de 25 dias antes da determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a não utilização deste lote específico.
A secretaria reforçou ainda que o Instituto Butantan garante que os imunizantes são seguros para a população.
Duas remessas chegaram ao Ceará
A Secretaria de Saúde do Estado (Sesa) explicou que o Ceará recebeu duas remessas dos lotes suspensos. Do total, 3 mil vacinas foram distribuídas para Fortaleza. As outras 142.802 doses estão na Central de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos do Estado (Ceadim) bloqueadas para distribuição.
Em nota, a Sesa diz que recomendou que Fortaleza suspenda imediatamente a aplicação dessas vacinas e afirma que aguarda orientações do Ministério da Saúde sobre os procedimentos que devem ser adotados com as pessoas que podem ter recebido o imunizante.
Lotes suspensos
A Anvisa interditou neste sábado (4) 25 lotes da vacina Coronavac, num total de 12 milhões de doses. A medida é cautelar e proíbe a distribuição e o uso desses lotes porque eles foram envasados em uma planta não aprovada pelo órgão na avaliação de uso emergencial da vacina. A decisão tem validade de 90 dias.
Segundo a Anvisa, os lotes foram envasados em uma unidade da empresa chinesa Sinovac, parceira do Instituto Butantan, que não passou por inspeção ou teve análise da agência.
Em comunicado sobre a decisão, a agência explicou que recebeu do Instituto Butantan na noite desta sexta (3) a informação de que a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi incluída na autorização de uso emergencial da vacina.
O Butantan informou à agência reguladora que além dos lotes já interditados, outros 17 também envasados no local não inspecionado estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil -eles totalizam mais 9 milhões de doses. Resolução publicada pela agência também proíbe temporariamente a distribuição desses lotes.
Vacinas envasadas em locais não aprovados na autorização de uso emergencial são considerados produtos não regularizados, segundo a Anvisa.
Em nota, a agência diz que avaliou documentos apresentados pelo Butantan e consultou bases de dados internacionais sobre as condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase das doses, mas que não encontrou essas informações até o momento.
A complexidade da produção de vacinas, fabricadas sob condições rigorosas, somada ao desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa "indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente", afirmou o órgão.
As medidas cautelares não têm caráter punitivo, "mas sim, medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita", segundo o comunicado, que frisa que a medida tem caráter de precaução.
Durante o período de interdição, afirmou o órgão, serão avaliadas as condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não inspecionada.
Além disso, serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina.
Butantan diz que medida não deve causar alarmismo
Em nota, o Butantan esclareceu que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. "Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população", diz.
O Butantan afirma também que encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. "Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário."
O instituto afirma que a vacina Coronavac é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado. "Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan."