Anvisa muda diretrizes para análise e aprovação do uso emergencial de vacinas contra a Covid-19
Alterações acontecem um dia depois da Pfizer sinalizar a desistência de pedir à Anvisa autorização para uso emergencial do imunizante no País
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez uma atualização nas diretrizes para análise e aprovação do uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Entre as mudanças, divulgadas nesta terça-feira (29), está a não obrigatoriedade de o laboratório informar um cronograma de disponibilização das doses no Brasil. As alterações acontecem um dia depois de a Pfizer desistir de pedir à Anvisa a autorização para uso emergencial da vacina no País.
>> Ministério da Saúde prevê início de vacinação contra a Covid-19 em 20 de janeiro
>> Vacina para Covid-19: o que você precisa saber
>> Veja quais países já iniciaram vacinação contra Covid-19
A Pfizer, que produz uma vacina contra a Covid-19 com 95% de eficácia, já fez a distribuição do imunizante na União Europeia, nos Estados Unidos e em outros países. Ao sinalizar a desistência de aplicar a vacina de forma emergencial no Brasil, o laboratório esclareceu que as diretrizes da agência brasileira levariam mais tempo para serem atendidas e que, por isso, seria melhor a empresa trabalhar pela aprovação do registro definitivo, abrindo mão do uso emergencial.
De acordo com a Anvisa, as mudanças foram as seguintes:
- Não há mais necessidade de o laboratório informar um cronograma de disponibilização ao país.
- A empresa também não precisará mais informar a quantidade das doses disponíveis; bastaria entregar uma previsão desse total.
- A Anvisa passa a sugerir o modelo do Reino Unido ou mesmo da própria empresa do formulário do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente da vacina em uso emergencial.
Vacina em 20 de janeiro
A vacinação contra a Covid-19 pode começar no dia 20 de janeiro, segundo o Ministério da Saúde. Se não for possível, em um cenário “médio”, a imunização poderia ter início entre esta data e 10 de fevereiro. Em um cenário menos favorável, a vacinação no Brasil poderá ocorrer a partir de 10 de fevereiro.
“Isso [a vacinação no dia 20 de janeiro] vai depender de uma série de fatores, inclusive de logística, e dos laboratórios estarem em dia com o seu processo de submissão contínua e do processo de registro com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Não depende de nós, depende do laboratório cumprir com a sua parte”, declarou o secretário-executivo da pasta, Élcio Franco, em entrevista coletiva nesta terça-feira (29) na sede do órgão, em Brasília.
