Anvisa envia exigências técnicas ao Butantan para avaliar uso da Coronavac em crianças de 3 a 5 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu que o Instituto Butantan encaminhe novas informações sobre a vacina Coronavac. A solicitação é parte do processo de análise do pedido de ampliação da indicação da vacina para imunização de crianças na faixa de 3 a 5 anos.

O pedido inclui uma série de exigências técnicas. A primeira parte é da área de Farmacovigilância, que avalia o monitoramento da vacina a partir de seu uso na população, e foi emitida na última quinta-feira (17). A segunda parte foi emitida no dia seguinte (18) pela área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia da vacina. 

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Entre os pedidos estão dados, resultados e informações que precisam ser complementados pelo laboratório para a conclusão do pedido de indicação solicitado. 

O pedido de exigência é comum nos processos de análise de vacinas e medicamentos. Esse pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Anvisa, que continuam trabalhando no processo. As exigências, porém, suspendem a contagem do prazo de sete dias úteis que a Anvisa tem para avaliar o processo. 

Consulta externa

Na próxima terça-feira (22), a Anvisa irá realizar uma reunião com especialistas de sociedades médicas relacionadas ao tema. O objetivo é compartilhar com o grupo de especialistas externos os dados de eficácia e segurança da vacina, a fim de que eles possam contribuir com o processo de avaliação técnica da Anvisa. 

Este recurso tem sido adotado pela Agência na avaliação de vacinas para o público infantil, para garantir que qualquer autorização de vacinas contra a Covid-19 para esse público seja feita dentro do mais alto padrão de segurança possível.