Anvisa facilita o registro para imunizantes contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nota técnica para simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a Covid-19 no País. A nota reduz exigências para admissão do protocolo dos novos produtos. A proposta determina que, após a inclusão das informações, a equipe irá analisar documentação em até 20 dias.

>SP poderá iniciar vacinação contra coronavírus no próximo dia 15 de dezembro

Apresentada ontem, a proposta determina que após a inclusão das informações a equipe analisará a documentação em até 20 dias.

O procedimento, chamado de submissão contínua, diz que a análise dos dados referentes aos imunizantes acontecerá na medida em que forem gerados e apresentados à Anvisa os resultados das pesquisas, "visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários".

"A partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados. (...) Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados, de modo que o processo regulatório seja agilizado", informou a agência. 

Dezembro

O governador João Doria (PSDB) afirmou, nesta quarta-feira, que se a Coronavac passar na fase de testes em voluntários e for aprovada pela Anvisa, a vacinação poderá ocorrer já a partir de 15 dezembro e começará em profissionais de saúde de unidades públicas e privadas de saúde de São Paulo.

"Os testes continuam até 15 de outubro, mas estamos confiantes no resultado dessa vacina. Vamos respeitar os procedimentos de testagem e, após aprovação da Anvisa, o início da vacinação está previsto para o dia 15 de dezembro, começando pelos profissionais da saúde", afirmou.

Também, nesta quarta, o governo de São Paulo assinou o contrato com a Sinovac para o fornecimento de 46 milhões de doses do produto até dezembro deste ano. A farmacêutica vai enviar 6 milhões de doses da vacina já prontas, enquanto outras 40 milhões serão formuladas e envasadas em São Paulo.

Outras 14 milhões de doses devem ser fornecidas até fevereiro do ano que vem, mas isso não está em contrato. No entanto, de acordo com o governo, há um acordo verbal para esse segunda remessa.

O contrato, com um valor de US$ 90 milhões (cerca de R$ 504 milhões), também prevê a transferência de tecnologia da vacina ao Butantã, que é parceira da empresa chinesa e coordena os testes desse imunizante em voluntários no Brasil. Uma fábrica do instituto entrará em obras em novembro e será ampliada para essa produção.

Fim dos testes

O estudo da vacina Coronavac foi ampliado no País, passando de 9 mil para 13 mil voluntários. Tanto na China quanto no Brasil, os testes clínicos passaram a envolver voluntários com mais de 60 anos. A Coronavac já vem sendo testada no Brasil desde julho e, atualmente, os estudos clínicos da fase 3 são acompanhados por 12 centros de pesquisa em cinco Estados e no Distrito Federal. De acordo com o presidente do Instituto Butantã, Dimas Covas, 7 mil voluntários já receberam o imunizante e a expectativa é de que os testes de eficácia sejam encerrados até dia 15 de outubro

Na semana passada, o governo do Estado divulgou um estudo feito em 50 mil pessoas na China que indicou segurança da Coronavac. Segundo o governo de São Paulo, 94,7% dos voluntários não apresentaram efeito adverso - índice que se equipararia a outras vacinas já amplamente usadas no Brasil, como a da gripe. Caso a vacina tenha sucesso na fase 3, o governo de São Paulo vai pedir uma aprovação emergencial do imunizante à Anvisa.

"Importante lembrar que, para que possamos dar início ao programa de vacinação, temos de ter aprovação do órgão regulatório. As tratativas vêm sendo positivas. Há entendimento de que uma vacina, ou as vacinas, são necessárias para que tudo volte ao normal. A nossa relação com o Ministério da Saúde é algo próximo e temos tratativa com o ministro (Eduardo) Pazuello, com apoio e até o incentivo financeiro", afirmou o secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn. "São sinais de que teremos boa condução assim que tivermos a liberação da Anvisa. Não tenho dúvida de que essa vacina será inserida no Programa Nacional de Vacinação e será distribuída pelo SUS. Esperamos ter um grande número de vacinados no primeiro semestre no País", disse.

No entanto, Gorinchteyn citou que, caso isso não ocorra, pode existir um plano de vacinação para São Paulo.