Confira os lotes de Ranitidina alvos de recolhimento por risco de contaminação

Recall atinge medicamento indicado para úlceras de estômago ou de duodeno

Escrito por Estadão Conteúdo ,
Legenda: A Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, anunciou o recolhimento voluntário do medicamento Ranitidina
Foto: Foto: Reprodução

Ao menos duas farmacêuticas fazem recolhimento voluntário do medicamento Ranitidina, indicado para úlceras de estômago ou de duodeno. O procedimento é adotado após testes identificarem, em amostras de remédios do tipo, concentração acima da recomendada de nitrosamina, impureza "classificada como possível causadora de câncer em humanos". A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou este mês recomendações para fabricantes adotarem medidas contra a presença da substância em remédios. Segundo o órgão, 225 lotes estão sendo tirados do mercado.

Medicamentos recolhidos pela Medey

Produto Lote   Produto Lote
Ranitidina 150 mg 18070254   Ranitidina 150 mg 9KP08061
Ranitidina 150 mg 18060374   Ranitidina 150 mg 9KP08193
Ranitidina 150 mg 18071156   Ranitidina 150 mg 9KP01397
Ranitidina 150 mg 18040157   Ranitidina 150 mg 9KP05861
Ranitidina 150 mg 18040158   Ranitidina 150 mg 9KP07342
Ranitidina 150 mg 18050516   Ranitidina 150 mg 9KP00686
Ranitidina 150 mg 18050517   Ranitidina 150 mg 9KP00750
Ranitidina 150 mg 18050518   Ranitidina 150 mg 9KP01396
Ranitidina 150 mg 18060375   Ranitidina 150 mg 9KP02487
Ranitidina 150 mg 18060376   Ranitidina 150 mg 9KP02564
Ranitidina 150 mg 18060377   Ranitidina 150 mg 9KP03624
Ranitidina 150 mg 18070256   Ranitidina 150 mg 9KP05862
Ranitidina 150 mg 18070257   Ranitidina 150 mg 9KP07442
Ranitidina 150 mg 18071157   Ranitidina 150 mg 9KP07443
Ranitidina 150 mg 18071158   Ranitidina 150 mg 9KP08308
Ranitidina 150 mg 18071159   Ranitidina 150 mg 9KP08309
Ranitidina 150 mg 18090450   Ranitidina 300 mg 9KP00963
Ranitidina 300 mg 18050620   Ranitidina 300 mg 9KP04487
Ranitidina 300 mg 18060135   Ranitidina 300 mg 9KP10732
Ranitidina 300 mg 18070097   Ranitidina 300 mg 9KP11829
Ranitidina 300 mg 18050622   Ranitidina 300 mg 9KP01528
Ranitidina 300 mg 18060137   Ranitidina 300 mg 9KP05769
Ranitidina 300 mg 18071245   Ranitidina 300 mg 9KP09703
Ranitidina 300 mg 18080274   Ranitidina 300 mg 9KP11655
Ranitidina 300 mg 18110541   Ranitidina 300 mg 9KP11807

 

Parte desses produtos chegou às farmácias, mas não é possível estimar quanto. A Anvisa disse que os pacientes devem continuar tomando os remédios, a menos que o médico ou farmacêutico desaconselhe.

A Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, afirmou se tratar de medida preventiva. Vai atingir lotes nas dosagens de 150 mg e 300 mg. Ao todo, 50 lotes serão recolhidos. Conforme a empresa, o recolhimento se deve à "possível contaminação" com nitrosanima e os pacientes não terão custos.

Outro a anunciar recall foi o Aché Laboratórios Farmacêuticos, que disse ter protocolado, preventivamente, junto à Anvisa o recolhimento voluntário dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina em dezembro. Os medicamentos não são mais vendidos. A empresa disse seguir "rigorosamente todas as solicitações da Anvisa".

Segundo Ronaldo Ponciano, gerente-geral de Fiscalização Sanitária da Anvisa, as 24 empresas que vendem o remédio no País foram notificadas em 2019 e a agência pediu que elas fizessem estudos sobre os produtos. "Todas que apresentaram porcentual maior do que o permitido tiveram o recolhimento. Temos 225 lotes em processo de recolhimento publicados no site da Anvisa e outros vão entrar nos próximos dias. As que tiveram um nível acima fizeram o recolhimento voluntário."

As empresas têm prazo de seis meses para finalizar o processo. As farmacêuticas que ainda não apresentaram os resultados tiveram seus estoques comercializáveis interditados cautelarmente pela agência até que se saiba o resultado dos testes.

Ponciano diz que a questão ainda é nova na indústria farmacêutica. "Até a segunda metade de 2018, não era estudado em todo mundo." Está sendo feito um esforço, diz ele, para mapear todos os remédios que podem ter essa contaminação.

Riscos

Com base na experiência com os remédios para pressão arterial (sartanas) que também tinham indícios de contaminação e foram recolhidos, a Anvisa emitiu comunicado afirmando que, embora a nitrosamina deva ser evitada, não representa "risco de saúde imediato". Isso porque já somos expostos a pequenas quantidades de nitrosaminas diariamente, em alimentos e na água, e pequenas quantidades são aceitáveis.

Segundo estudos europeus citados pela Anvisa, o risco de câncer associado ao consumo contínuo de medicamento contaminado é de 0,00017% - a cada 6 mil pessoas que tomaram o medicamento contaminado na dose máxima, todo dia, por cinco anos seguidos, só uma poderá desenvolver câncer por causa da contaminação. Apesar do baixo risco, a Anvisa diz ser "inaceitável" que a substância esteja presente em remédios.